未取得医疗器械注册证的美容仪又能上架销售了?国家药品监督管理局近日发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。
多位业内人士对中国商报记者表示：“有了这两年，品牌可以‘缓口气’了，准备材料进行注册备案。但是在这两年内，射频类美容仪的功效宣称、安全性等问题或再度成为监管盲区。”
消费者正在体验美容仪产品。(图片由CNSPHOTO提供)
射频类美容仪重新上架销售
记者查询雅萌、AMIRO觅光等多个品牌的线上店铺发现，射频类美容仪已“卷土重来”。雅萌、AMIRO觅光等品牌相关产品的售价均在每台千元左右。
今年4月1日，觅光线上客服人员对记者表示，根据相关部门发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，品牌从今年4月1日起，全面停止旗下家电款射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。
7月11日，记者向AMIRO觅光客服咨询，对方表示：“消费者能拍的商品，都是有货的。”
国家药品监督管理局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
“多数美容仪企业本来打算放弃射频类产品。”一位美容仪代理商告诉记者，“国内大多数美容仪厂商规模都不大，医疗器械注册证的成本太高，美容仪市场更新换代的速度又太快。对于这些厂商来说，放弃射频类产品，做超声类美容仪、美容面罩，经济效益可能会更好些。”
记者也发现，目前，美容仪多数在网上销售，在商品页标明“射频”字样的品牌并不多，但是很多品牌店铺产品都标有“热电”“双频微电流”等字样。
业内人士对记者坦言，利于高频率交流电磁波选择性加热皮肤真皮层的美容仪本质上都属于射频类美容仪。因为产品带电、接触皮肤，所以才会出现烫伤、红肿这些被消费者反复投诉的问题。
功效评价又成疑点
目前市面上销售的美容仪产品仍按照小家电的标准上市和监管。记者此前向国家药监局相关部门致电咨询家电类产品是否可以宣称抗衰功效，工作人员表示，暂无相关规定证明小家电产品有抗衰功效。
几乎所有品牌均为自家美容仪产品标注“具有抗衰效果”。如JOVS线上旗舰店客服人员表示，一款售价为3599元/台的美容仪产品具有抗老功效。但在记者要求查看功效检测证明文件时，对方仅向记者提供了发明专利、外观设计专利的证明，并表示内部文件无法外传。
记者以“美容仪”为关键词在黑猫投诉 【下载黑猫投诉客户端】平台上搜索看到，相关投诉超过3000条，多与产品功效、安全性有关。
目前，仍未有美容仪品牌拿到医疗注册证。科学技术部政务服务平台显示，自去年3月以来，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四个美容仪品牌已有临床试验备案信息，但至今未有一个美容仪品牌取得医疗器械注册证。
“两年后，正在开展临床试验的美容仪企业或能拿到医疗器械注册证。”上述美容仪代理商坦言，“美容仪对皮肤产生的效果与加热时间、温度及手法均有关，现在没法用统一的标准来衡量哪些有效、哪些无效。可能我们在临床上采用专业手法确实起效了，但是采用的温度又不符合相关部门给出的标准，这类问题都需要时间去解决。”
